マウスピース型矯正装置とは

海外のカスタムメイドの
マウスピース型矯正装置
（インビザライン・薬機法対象外）を使用するにあたって

当クリニックで使用するマウスピース型矯正装置は米アラインテクノロジー社のインビザラインという装置です。このインビザラインは厚生労働省に薬事承認された医療機器ではないので、本サイトではインビザラインのことを「マウスピース型矯正装置（インビザライン ・薬機法対象外）」としています。

日本で薬事法の対象と認められるためには、1) 薬事承認されている材料を使って、2) 日本の国家資格を有する歯科医師か歯科技工士が製作したものか、既製品であればそのものが薬事承認されていなければなりません。

インビザラインの材料であるアライナーシートは薬事承認（承認番号 225ADBZI00001000）されており、口の中に入れても問題ありません。また、インビザラインは既製品でなく、患者さんの治療を担当する日本の国家資格を有する歯科医師がそれぞれの患者さんに合わせてアライナーシートによる歯の移動方法について設計し、米アラインテクノロジー社にオーダーします。この過程はクリンチェックと呼ばれるソフトウェアで行われ、これについても日本において薬事承認（承認番号 23000BZX00197000）されております。しかしながら、オーダー後のアライナーシートは日本の国家資格を持つ歯科医師でも歯科技工士でもないロボットによって海外で製作されるカスタムメイドの装置なので、上記 2)の薬事法上（法律145号）の医療機器にも、歯科技工士法上（法律168号）の矯正装置にも該当しません。

以上の事情から、日本においてインビザラインで治療をする場合、医師はこれらのことを患者に説明し、同意をいただく必要があります。なお、デジタル口腔内スキャナーであるiTero Elementについては薬事承認（承認番号 22099BZX00222000）されております。